‘หมอธีระวัฒน์’ เผย ‘อย. สหรัฐ’ ประกาศ อันตรายจากวัคซีนโควิด

19 ส.ค.2568- ศ. นพ. ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา ศูนย์ความเป็นเลิศ ด้านการแพทย์บูรณาการและสาธารณสุข และ ที่ปรึกษาวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต โพสต์ข้อความหัวข้อ อย สหรัฐ ประกาศ อันตรายจากวัคซีนโควิดเอง มีรายละเอียดดังนี้FDA แถลง อันตรายหัวใจอักเสบจากวัคซีนโควิด mRNA และการปกปิดความจริงของ เจ้าหน้าที่รัฐ และ การออกกฎการฉีดวัคซีนใหม่ ไม่ใช่ฉีดทุกคนในยุคที่ผ่านมารวมทั้งต้องมีคำเตือนถึงอันตรายของวัคซีนหัวใจอักเสบYoutube ช่อง U.S. Food and Drug Administration (FDA)โดยที่ต่อจากนี้ในกล่องวัคซีนจะมีข้อความเตือนอันตรายเรื่องหัวใจอักเสบและห้ามให้วัคซีนโควิดในเด็กจนกระทั่งถึงเด็กโตและคนท้องจะมีที่ใช้คือ คนอายุเกิน 65 ปี เฉพาะที่มีความเสี่ยง และ อายุ 15 ถึง 64 ปี ถ้ามีความเสี่ยงที่จะเกิดโรครุนแรงจากโควิดเท่านั้นถอดความ แถลงจาก อย สหรัฐ US FDAโดยDr Vinay Prasadผู้อำนวยการ center for biologics evaluation and researchChief medical and side effect officer2/7/2025ที่มาและหลักฐานในการประกาศเตือน วัคซีนโควิด mRNA ทั้งหมด (class warning) ที่ทำให้เกิดหัวใจอักเสบ ออกมาเมื่อ วันที่ 25 มิถุนายน 2025ทั้งนี้คุณ David Kaslow รวมทั้ง Richard Forster และคณะ และทีมติดตามเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาPharmacavigilance team ได้ทำการรวบรวมหลักฐาน จนกระทั่งออกมาเป็นคำแนะนำและปรับเปลี่ยนให้มีการประกาศเตือน อันตรายหัวใจอักเสบจากวัคซีนปัจจัยสำคัญที่นำมาสู่การเตือน มาจาก unadjusted crude incident rate ที่รวบรวม จาก 2023-2024 formulationและ หลักฐาน persistent and concerning ที่ชัดเจนตลอดมา จากการตรวจหัวใจด้วยคอมพิวเตอร์สนามแม่เหล็กไฟฟ้า ที่ยืนยันความผิดปกติของหัวใจข้อมูล ของ ระบบ FDA biologics ในเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัย (BEST biologics effectiveness and safety system)ใน ช่วงฤดูกาลฉีด 2023 ถึง 2024เป็นการ ติดตามหัวใจและเนื้อเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ หลังฉีดทันทีจนกระทั่งเจ็ดวันต่อมาในบุคคลอายุตั้งแต่หกเดือนถึง 64 ปีจำนวนโดส 3,574,262มี ผู้ป่วย 30 รายอัตรา หัวใจอักเสบ ต่อล้านโดส (95%CI)= 8.4 (5.7-12.0)ผู้ชาย อายุ 12 ถึง 24 ปีจำนวนโดส 185,969มีผู้ป่วย ห้ารายคิดเป็นอัตราเท่ากับ 26.9 (8.7-62.7)หลักฐานที่สำคัญชิ้นที่สองมา จากการตรวจหัวใจด้วยคอมพิวเตอร์สนามแม่เหล็กไฟฟ้า และวิเคราะห์ความผิดปกติในระยะถัดมาหลังจากฉีดสาร gadolinium (late gadolinium enhancement LGE)โดยพบกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบแผ่เป็นpatch และมีหย่อม การอักเสบของเยื่อหุ้มหัวใจ ซึ่งเป็นความเสียหายต่อเนื้อเยื่อถาวร (irreversible)ไปแล้วFDA สหรัฐได้ให้ทุน Jain และคณะ ในปี 2024 สำหรับทำการศึกษาวิจัย เรื่องผลกระทบต่อหัวใจ จากวัคซีนโควิด ในผู้ป่วยที่ต้องเข้าโรงพยาบาล ตีพิมพ์ใน Lancet เดือนตุลาคม 2024 และเปรียบเทียบผู้ป่วยที่มีหัวใจอักเสบจากวัคซีน 333 รายกับผู้ป่วย เด็ก 100 รายที่มีการอักเสบในหลายระบบ MIS-C multi systems inflammatory syndrome in childrenปรากฏว่าความผิดปกติที่ตรวจจับด้วยคอมพิวเตอร์สนามแม่เหล็ก จะพบ LGE ในผู้ป่วยหัวใจอักเสบที่เกิดจากวัคซีนมากกว่า คิดเป็น 82% เทียบกับ 16%และจะพบในผู้ชายสูงกว่า และเกิดหลังฉีดเข็มที่หนึ่งและเข็มที่สองมากกว่าเมื่อเทียบกับเข็มที่สามและถึงแม้ว่าอาการจะไม่หนักโดยไม่มีการเสียชีวิตหรือต้องเปลี่ยนหัวใจ ในการติดตามเฉลี่ย 178 วันแต่ถึงกระนั้นก็ตาม LGE ยังพบผิดปกติอยู่ถึง 60% ในผู้ป่วยที่มีหัวใจอักเสบจากวัคซีนรายงานจากประเทศออสเตรเลีย ที่ติดตามผู้ป่วยหัวใจอักเสบจากวัคซีนที่หกเดือน50% ของผู้ป่วยทั้งหมดยังคงมีอาการอยู่ และ 67% ยังคงมีความผิดปกติจากการตรวจ MRI หัวใจโดยที่ 33% พบว่ามีเนื้อเยื่อแผลเป็นเกิดขึ้นจากทั้งสองรายงานนี้รวมกระทั่งถึงรายงานอื่นอีกมาก พบว่าเป็นผู้ชาย 92%และ 90% มีความผิดปกติ LGEและในการติดตามในระยะเวลาเป็นเดือนหลังจากนั้น ยังพบว่า 72% ยังมีความผิดปกติอยู่LGE ไม่ใช่เป็นเรื่องเล็กน้อย (it’s not benign)การศึกษาหลายชิ้นยืนยันว่า LGE เป็น การตรวจ สำคัญ ที่ บอกการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี ในอนาคต ในผู้ป่วย โรคหัวใจ รวมทั้ง ที่มีกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบทั้งนี้ กรณี LGE ของหัวใจอักเสบจากวัคซีนในอนาคต จะเกิด โรคทางด้านหัวใจ จนกระทั่งถึงเสียชีวิตได้มากเท่าใดก็ตาม ยังบอกไม่ได้ชัดเจนในอนาคต เนื่องจากขณะนี้ การติดตามเรื่องความปลอดภัยยังไม่พอเพียงด้วยหลักฐานและเหตุผลดังกล่าว อย จึงได้มีการประกาศคำเตือนอันตรายในประเด็นต่อไปนี้คือการประเมินอุบัติการของกล้ามเนื้อและหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (estimated unadjusted incidence) จากวัคซีนโควิด จะเกิดขึ้นประมาณ หนึ่งต่อ 37,000 ในผู้ชายอายุ 12 ถึง 14 ปี จากข้อมูลปี 2023 ถึง 2024และชัดเจน ว่าในระยะห้าเดือนของการติดตามหลังจากฉีดวัคซีน ยังพบความผิดปกติ แบบเช่นนี้ (persistence)บ่อยจริง จากการตรวจคอมพิวเตอร์สนามแม่เหล็กหัวใจที่มาของวัคซีนที่ก่อให้เกิดหัวใจอักเสบรายงานแรกๆ ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ประเทศอิสราเอล ที่มีการโหมฉีดวัคซีนโควิดครอบคลุมทั่วประเทศ ได้เริ่มมีการรายงานผู้ป่วยอายุ 19 ปีใน นสพ Jerusalem Post ต้องเข้ารับการรักษาในไอซียูหลังจากฉีดวัคซีนโควิดและเกิดหัวใจอักเสบเดือนกุมภาพันธ์ 2021 สัญญาณเตือนความปลอดภัยเรื่องหัวใจอักเสบ ปรากฏในระบบ VAERSเดือนเมษายน 2021 อิสราเอล พบเสียชีวิตสองราย และอีก 60 ราย ที่มีหัวใจอักเสบจากวัคซีน และข้อมูลละเอียดส่งไปยัง US FDA และ CDCถึงกระนั้นก็ตามในวันที่ 27 เมษายน 2021 ผู้อำนวยการ CDC ปฏิเสธสัญญาณเตือนอันตรายหัวใจอักเสบ โดยแถลงว่า “ ไม่มีสัญญาณอันตราย เตือนเกี่ยวกับเรื่องนี้ และเราให้วัคซีนไปมากกว่า 200 ล้านโดส“ในขณะที่มีการแถลงเรื่องนี้ CDC ได้พบผู้ป่วย 14 รายแล้ว โดยมีการรายงานจากกระทรวงกลาโหม และในสหรัฐรายงานแรกๆ จะมาจากทหารที่ได้รับวัคซีนและเกิดหัวใจอักเสบในระหว่างมกราคมถึงเมษายน 2021 มีทหารผู้ชาย 23 รายที่เกิดหัวใจอักเสบ และ 20 รายเกิดหลังหลังจากได้เข็มที่สองจากกฎหมายข้อมูลความโปร่งใส พบว่า มีแผนระบบปฏิบัติการเตือนหัวใจอักเสบ ของ CDC ด้วยซ้ำในช่วงครึ่งปีแรกของปี 2021 แต่ไม่ มีการปฏิบัติวันที่ 24 พฤษภาคมปี 2021 มีการประชุมของ เจ้าหน้าที่ CDC และ FDA และมีบันทึกในเอกสารการประชุมยืนยันอันตรายของหัวใจอักเสบมีจริงในช่วงอายุ 16 ถึง 17 และ 18 ถึง 24ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2021 เพียงหนึ่งวันหลังจากการประชุม คณะผู้บริหารของไบเดน ได้มีคำสั่งผู้บริหารทางด้านการแพทย์และสาธารณสุขระดับสูงให้ไม่พูดและลดความสำคัญของอันตรายที่เกี่ยวกับหัวใจอักเสบในวันที่ 26 พฤษภาคม 2021 สองวันหลังจากที่มีการประชุม ผู้บริหารระดับสูงของ FDA และผู้อำนวยการ CDC ได้มีบันทึกว่า FDA ไม่เห็นด้วยกับระบบเตือน อันตรายของวัคซีนและ ไม่ให้มีการ เผยแพร่ทั่วไป เกี่ยวกับความจริงของเรื่องนี้วัคซีนที่ทำให้เกิดหัวใจอักเสบในผู้ชายอายุระหว่าง 13 ถึง 24 ในปี 2021 มีการรายงานในวารสารวิชาการ และในบทความสาธารณะ ในเดือนสิงหาคมปี 2021และอิงข้อมูลจากบริษัทประกัน พบว่าอัตราของการเกิดหัวใจอักเสบจากวัคซีนไฟเซอร์ สูงถึง 200 รายต่อ 1 ล้านโดส หรือเท่ากับหนึ่งต่อ 5000การศึกษาแบบไปข้างหน้าของฮ่องกงตีพิมพ์ในปี 2021 พบว่าวัคซีนที่ทำให้เกิดหัวใจอักเสบนั้นมีมากกว่าหนึ่งต่อ 3,000 หลังวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่สองในผู้ชายอายุ 13 ถึง 18 ปี (Chua,2021)และจากการอิงข้อมูลของ vaccine safety data link (VSD) พบว่ามีมากกว่าหนึ่งต่อ 2000 หลังวัคซีนเข็มที่สองในอายุ 18 ถึง 24 ปีที่เป็นผู้ชาย (Shaff)เมื่อทำการประมวลหัวใจอักเสบจากวัคซีนที่รายงานในปี 2021 จาก Tracy Beth Hogue และคนอื่นๆ โดยวิเคราะห์ตามเพศและจำนวนเข็มภาพบาร์กราฟ หัวใจหัวใจอักเสบในช่วงอายุ 12 ถึง 17 ปี พบมากกว่า 300:ล้านรายงานการติดตามหลังการฉีดวัคซีนที่เป็นแบบ active surveillance (ไม่ใช่เป็นการถามย้อนหลัง)ผู้ชายอายุ 13 ถึง 18 ปีพบหัวใจอักเสบหนึ่งต่อ 2700 หลังไฟเซอร์เข็มที่สอง โดยต้องเข้าโรงพยาบาลใน VSD จากการวิเคราะห์ของ Scharf และคณะ พบว่าในช่วงแรกนั้นมีรายงานข้อมูลตกหล่นของผู้ป่วยหัวใจและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบถึง 64%ทั้งนี้มีปัจจัยหลายอย่างรวมทั้งการเขียนระบุโรค ICD-10 ที่ต้องเข้าโรงพยาบาลไม่ครบหรือไม่ถูกต้อง และความล่าช้าในการรายงาน ข้อมูลจากโรงพยาบาล ทำให้ตัวเลขเหล่านี้ตกหล่นไปมากมายการวิเคราะห์ปัจจัยส่งเสริมหรือเกี่ยวพันกับหัวใจอักเสบเป็นการวิเคราะห์ จาก Benjamin Knutson และ คุณหมอ Prasad เอง ได้รวบรวมรายงานทั้งหมดที่ตีพิมพ์เจาะจงเรื่องของความเสี่ยงของวัคซีน ทั้งนี้ไม่ได้ดูโดยเฉพาะหลังเข็มที่สองแต่รวมข้อมูลทุกเข็มที่ได้รับVSD chart review รายงานหัวใจและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังบูสเตอร์ พบ 1 ต่อ 6800 ในผู้ชายอายุ 18 ถึง 39 โดยที่ตัวเลขดังกล่าวดูต่ำกว่าจากการประเมินตั้งแต่ต้น ในการวิเคราะห์อีกรายงานโดย Scharf และคณะจาก Kaiser Permanenteตลอดเวลาที่ผ่านมามีนักวิเคราะห์ ที่มีชื่อเสียงหลายคน ได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับการบังคับให้มีการฉีดเข็มกระตุ้นในผู้ชายอายุน้อย และมิหนำซ้ำเคยติดโควิดไปแล้วนอกจากนั้น แทนที่ทางการจะมีกลยุทธ์ในการผ่อนเบา ที่จะ ให้ฉีดวัคซีนห่างกันมากขึ้นตามนโยบายของยุโรป กลับยังคงให้ฉีดเหมือนเดิม จนหนึ่งปีต่อมาถึงยอมปรับเปลี่ยนและระเบียบควบคุมในยุโรปนั้น เช่นเยอรมันและฝรั่งเศส ระบุไม่ให้มีการฉีดวัคซีนโควิดในคนที่อายุน้อยกว่า 30 ปี แม้ว่าจะยังมีการระบาดของโควิดอยู่ก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงของหัวใจอักเสบจากวัคซีนข้อควรระวังและข้อห้ามเหล่านี้ ทางการสหรัฐไม่มีการปฏิบัติอย่างใดเรื่องความรุนแรงและผลกระทบในระยะยาวจากข้อมูลของ CDC ตีพิมพ์ในปี 2022 หัวใจอักเสบจนถึง การประเมิน ในช่วง 90 วันหลังจาก ที่ได้รับการวินิจฉัย ทั้งหมดเกิดจากการ ฉีดวัคซีนในคนอายุ 12 ถึง 29 ปี ผู้ป่วย 25% เข้าไอซียูและมีหนึ่งคนต้องใช้เครื่อง ECMO ช่วยหัวใจปอดและระบบเลือด90 วันหลังจากที่มีการวินิจฉัยหัวใจอักเสบผู้ป่วย 25% ยังคงต้องได้รับยารักษาทางหัวใจและ 30% ยังห้ามไม่ให้มีการออกกำลังและมากกว่าครึ่งหนึ่งคือ 54% มีความผิดปกติมากกว่าหนึ่งอย่างจากการตรวจคอมพิวเตอร์สนามแม่เหล็กไฟฟ้าหัวใจการประเมินที่ 90 วันหลังจากการวินิจฉัยหัวใจอักเสบ มี 66% หรือ 261 รายจาก 393 ราย ที่พบว่า สามารถกลับคืนเป็นปกติได้ fully recover17% หรือ 65 จาก 393 ราย ยังมีสภาพไม่กลับมาเป็นปกติรายงานการเสียชีวิตจากวัคซีนทำให้หัวใจอักเสบมีหลายรายงานทั้งนี้รวมถึงในวารสาร นิว อิงแลนด์ ปลายเดือนพฤษภาคม 2021 เป็นผู้ชายอายุ 22 ปีโดยที่แท้จริงแล้วหลายเหตุการณ์ๆเกิดขึ้นมาตลอดจนฤดูใบไม้ผลิของปี 2021 แต่เรื่อง ออกมาสู่สาธารณะชนทางวารสารการแพทย์นั้นเนิ่นนานจนออกมาปลายปี 2021ทั้งนี้บทความในวารสารนิวอิงแลนด์ ดังกล่าวได้โยงถึงผู้ป่วย 304 รายมาด้วยอาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ มีสี่รายในที่สุดได้รับการวินิจฉัยจากสาเหตุอื่น และจำนวน 283 รายที่เหลือ 142 รายเกิดขึ้นหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 136 ราย มีความเชื่อมโยงกับวัคซีนชัดเจนหรือมีความเป็นไปได้โดยที่บทสรุปรายงานในปลายปี 2021 นั้นให้จับตาดูหัวใจอักเสบซึ่งในขณะนั้นอุบัติการดูเหมือนไม่มากแต่เกิดสูงขึ้นหลังจากที่ได้รับวัคซีนโดยเฉพาะโดส สองในผู้ป่วยชายที่เป็นวัยรุ่นและการเฝ้าระวังของ US FDAเอง พบว่าผู้ป่วยที่เข้าโรงพยาบาลจากหัวใจอักเสบนั้นมี 2% ที่ต้องใช้ ยากระตุ้นหัวใจและความดันผู้ป่วยที่มีอาการมากเมื่อเข้าโรงพยาบาลจะถูกเหมารวมว่าเกิดจากโควิดทั้งๆที่อาจจะเกิดจากสาเหตุอื่นโดยที่มีการติดเชื้อโควิดร่วมและ ในหลายรายงาน ยังไม่สามารถแก้ความกำกวม ว่า หัวใจอักเสบ เกิดจากติดเชื้อโควิด ตั้งแต่ต้น หรือ การที่มีค่าเลือดแสดงความเสียหายของหัวใจเกิดจากการที่ผู้ป่วยตกอยู่ในภาวะวิกฤต ซึ่งเป็นเรื่องปกติ และดูเสมือนว่าการติดเชื้อโควิดนั้นทำให้เกิดหัวใจอักเสบโดยตรงมีมากมายในผู้ที่ได้รับวัคซีนก็ยังติดโควิดได้ และมีการอ้างว่าวัคซีนทำให้อาการของโควิดบรรเทาน้อยลงแต่ในขณะเดียวกันไม่ได้มีการประเมินโดยตรงว่าการฉีดไปหลายเข็มแล้วแท้จริงได้ประโยชน์จากการป้องกันไม่ให้ร้ายแรงจากการติดโควิดคุ้มกับผลกระทบของวัคซีนที่ฉีดเพิ่มขึ้นหรือไม่ปัจจุบัน ที่โควิดไม่ค่อยร้ายแรงโดยอาจเป็นผลของวัคซีนที่ฉีดครอบคลุม ร่วมกับภูมิคุ้มกันที่ได้จากการติดเชื้อตามธรรมชาติและการที่ไวรัสมีการพัฒนาเป็นกลุ่มย่อยที่ไม่อันตรายFDA เองจะทำการประเมินความคุ้มค่าของวัคซีนเมื่อเทียบประโยชน์และความเสียหายเรื่องสำคัญเกี่ยวกับวัคซีนโควิด take way home messagesFDA สามารถสรุปได้ว่าในปี 2023 ถึง 2024 วัคซีนโควิดมีความเสี่ยง หัวใจอักเสบ จากการประเมินแบบหยาบ unadjusted crude risk อยู่ที่ 27 ต่อ 1,000,000 โดส ในชายหนุ่มหัวใจอักเสบจากวัคซีนนั้นเมื่อต้องเข้าโรงพยาบาลจะพบว่ามีหลักฐานของกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบจากการตรวจด้วยคอมพิวเตอร์สนามแม่เหล็กไฟฟ้าและฉีดสาร และดูว่า มี LGE หรือไม่ โดยพบว่า ความผิดปกตินี้มีตั้งแต่ต้นที่เข้าโรงพยาบาลและทอดยาวไปนานหลังจากที่ออกจากโรงพยาบาลแล้วทั้งนี้ LGE ถือเป็นเครื่องมือที่สำคัญในการบ่งบอกความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงขึ้นในอนาคตทางโรคหัวใจทั้งนี้ยังคงต้องมีการ ติดตามเพื่อ ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมต่อเนื่องจากที่ใช้การตรวจ LGE ใน สภาวการณ์ที่เกี่ยวเนื่องกับวัคซีนโดยตรงและทั้งหลายทั้งมวลนี้เป็นที่มาของการต้องมีการประกาศเตือนถึงอันตรายของวัคซีน safety labeling change (SLC)โดยที่ไม่มีการทำเป็นหลักเป็นฐานมาก่อนเลยFDA’s SLCริเริ่มจากเจ้าหน้าที่ของ FDA เองและสะท้อนให้เห็นถึงการปฎิบัติการเพื่อที่จะปกป้องรักษาชีวิตของผู้ได้รับวัคซีนโดยมีการสื่อสารรายละเอียดที่แม่นยำที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและผลกระทบของวัคซีนเหล่านี้ปฏิบัติการเหล่านี้อาจจะมีการปรับเปลี่ยนไปตามความเหมาะสมขึ้นอยู่กับข้อมูลในอนาคตFDA จะไม่มีการต่อรองเด็ดขาดเมื่อพูดถึงความปลอดภัยFDA will not negotiate on safetyกรอบการปฎิบัติ ของ FDA ในเรื่องวัคซีนโควิด(ตีพิมพ์ในวารสาร นิว อิงแลนด์ ด้วย)ตั้งแต่นี้ต้องมีข้อมูลการวิจัยที่เป็นแบบ randomized control led trials ของวัคซีนถ้าจะมีการขอขยายขอบเขต ขึ้นทะเบียน การให้วัคซีนในคนอเมริกันที่สุขภาพดีและมีอายุน้อยกว่า 65 ปีใน คนที่เปราะบางการให้โดสเสริมเพิ่มเติมจะต้องมีหลักฐานการตอบสนองทางด้านภูมิคุ้มกันผู้ให้บริการ ในการที่จะ พิจารณา ให้วัคซีนโควิด เพิ่มเติมต่อ โดยเฉพาะในผู้ชายอายุน้อยนั้น จะต้อง มีการอธิบายถึงการปรับเปลี่ยนข้อมูลความปลอดภัยและอันตรายของวัคซีน ตาม SLCและต้องคำนึงถึงการที่ติดเชื้อโควิดมาไม่นาน ซึ่งจะได้ภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติ และต้อง ประเมิน ความเสี่ยงที่แท้จริงที่จะเกิดการติดเชื้อโควิดร้ายแรง ด้วยโดยไม่ใช่เป็นการให้วัคซีนทุกคนโดยไม่คำนึงถึงปัจจัยร่วมอย่างอื่นและความปลอดภัยความเชื่อมั่นศรัทธาของประชาชนFDA จะสามารถสร้างศรัทธาและความเชื่อมั่นของประชาชนได้นั้น FDA ต้องมีการติดตาม ตลอดเวลา และมีความระมัดระวังในผลเสียของวัคซีนที่เกิดขึ้น โดยใช้เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์ และต้องสร้างความมั่นใจว่าการอนุมัติขั้นตอนวัคซีนออกตลาดนั้น FDA ต้องมีความมั่นใจเต็มที่เสียก่อนว่ามีประโยชน์จริงมากมายกว่าโทษ.